European and Developing Countries Clinical Trials - EDCTP

EDCTP a fost creată în 2003 ca un răspuns european la criza globală de Sănătate cauzata de principalele trei boli legate sărăcie HIV/SIDA, malaria şi tuberculoza.
 

HIV / SIDA, tuberculoza şi malaria sunt considerate a fi trei dintre cele mai devastatoare boli transmisibile din lume care afectează cei mai săraci oameni din lume. HIV / SIDA, tuberculoza şi malaria sunt caracterizate ca boli legate de saraciei (Poverty Related Diseases-PRDs), nu numai pentru că sărăcia este cauza lor, dar şi pentru că aceste boli împiedică dezvoltarea economică şi provoacă moartea inutila si suferinta populaţiilor afectate.
numărul persoanelor care trşiesc cu HIV în întreaga lume în 2007 a fost estimat la 33,2 milioane; 1,7 milioane de persoane au murit de TB în 2006, inclusiv 231.000 de persoane cu HIV, reprezentand 4.500 de decese pe zi. Malaria ucide mai mult de 1 milion de oameni pe an.
Prevenirea şi tratarea acestor trei boli este, prin urmare, o prioritate de cercetare la nivel mondial, care necesită o cooperare intensivă şi de integrare a eforturilor.

EDCTP are drept scop de a accelera dezvoltarea de noi medicamente sau îmbunătăţirea celor existente, vaccinuri şi microbicide împotriva HIV / SIDA, malaria şi tuberculoza, cu accent pe fazele II şi III ale studiilor clinice în Africa sub-sahariană.
EDCTP sprijină proiectele care combină studiile clinice, consolidarea capacităţilor şi crearea de reţele. La baza EDCTP este parteneriatul. Acesta uneşte cele 14 statele membre ale Uniunii Europene, plus Norvegia şi Elveşia, cu ţările africane sub-sahariene. Parteneriatul ajută statele membre ale UE să integreze şi să coordoneze activităţi proprii de cercetare şi programe de dezvoltare, precum şi de a forma parteneriate cu omologii lor din Africa.
Toate proiectele finanţate de EDCTP sunt realizate în parteneriat cu ţările sub-sahariane. Parteneriatul asigură sinergia şi utilizarea optimă a resurselor şi creează o situaţie avantajoasă pentru toate părţile implicate. EDCTP este finantat prin PC6 si în 2010 se anticipează trecerea la finantare prin PC7.


Lista de EDCTP-EEIG state membre
Austria, Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia, Elveşia şi Regatul Unit.

Lista de ţări din Africa sub-sahariană
Angola, Benin, Botswana, Burkina Faso, Burundi, Camerun, Capul Verde, Republica Centrafricană, Ciad, Comore, Republica Democratică Congo, Republica Congo, Coasta de Fildeş, Guineea Ecuatorială, Eritrea, Etiopia, Gabon, Gambia, Ghana, Guineea, Guineea-Bissau, Kenya, Lesotho, Liberia, Madagascar, Malawi, Mali, Mauritania, Mauritius, Mozambic, Namibia, Niger, Nigeria, Rwanda, Sao Tome si Principe, Senegal, Seychelles, Sierra Leone, Somalia, Africa de Sud, Sudan , Swaziland, Tanzania, Togo, Uganda, Zambia şi Zimbabwe.

Strategie
Abordarea EDCTP se bazează pe "activităţi ale programului comun'; existente şi / sau activităţile de cercetare în curs de desfăşurare a două sau mai multe state membre ale UE care lucrează în mod independent pe aceeaşi zonă. De exemplu, două sau mai multe state membre care lucrează separat în acelaşi centru din Africa. Aceste activităţi pot fi dezvoltate într-un program comun de activitati. De asemenea, EDCTP efectuează o analiză a activităţilor de cercetare a statelor membre, în scopul de a identifica domeniul de aplicare pentru conectarea eforturilor de cercetare individuale împreună într-un program comun.
Proiecte Integrate pentru cercetare durabilă
Cercetatorii din Africa sub-sahariană se confruntă cu necesitatea de a avea protocoale multicentre, un mediu de reglementare şi standarde etice universale. Pentru a realiza acest lucru, EDCTP oferă granturi care se concentrează asupra studiilor clinice (care sunt funcţia principală a EDCTP), precum şi pentru crearea de reţele şi dezvoltarea capacităţilor. activităţile finanţate de EDCTP prin urmare, sunt bazate pe următoarele componente:
1. Crearea de reţele şi de coordonare a cercetării europene naţionale şi a programelor de dezvoltare, precum şi cu partenerii lor din sud
2. Crearea de reţele şi coordonarea programelor naţionale africane
3. Sprijinirea studiile clinice relevante
4. Consolidarea capacităţilor africane în acest domeniu
EDCTP ofera cercetătorilor din Africa posibilitatea de a "învăţa prin practică". Mentoratul pentru realizarea de retele nord-sud şi sud-sud creaza o masă critică necesară pentru durabilitate.
 
Studii clinice
Cercetarea clinică şi studiile clinice pentru prevenirea şi tratarea HIV / SIDA, tuberculozei şi malariei au fost identificate ca o prioritate principală. De multe ori, noi instrumente pentru prevenirea şi tratamentul celor trei boli s-au împotmolit. activităţile de cercetare au fost fragmentate şi lipsite de coordonare. Noi cerinţe specifice, cum ar fi nevoia de mai multe protocoale de centru, un mediu de reglementare şi standarde etice universale au nevoie coordonare şi efort intensificat într-un parteneriat autentic şi inovator cu ţările în curs de dezvoltare.
Pentru a asigura un mediu durabil pentru efectuarea studiilor clinice, EDCTP sprijină studiile clinice prin crearea de reţele şi consolidarea capacităţilor, după cum poate fi văzut de către grafic după cum urmează:
 
Guvernare EDCTP
Structurile de gestionare a EDCTP includ:
• Un Grup European de Interes Economic (EEIG-EDCTP), persoana juridică de punere în aplicare a programului şi de gestionare a finanţării. EEIG-EDCTP se compune din:
o Un organism de conducere, Adunarea Generala (GA), in care sunt reprezentate toate statele membre europene
o Un organism executiv, Secretariatul Executiv (ES), care asigura gestionarea curenta a activitatilor.
• Structurile de Parteneriat Extern pentru EEIG, care cuprind:
o Consiliul de Parteneriat (PB), un grup independent de experţi care se ocupa de planificarea strategică a EDCTP
o Comitetul de coordonare a tările în curs de dezvoltare (DCCC), care este format din oameni de şiinţă reprezentativi din Africa.
Structurile de parteneriat şi Comisia Europeană deţin locuri permanente în cadrul Adunării EEIG.
 
Adunarea Generala (GA – EEIG)
Adunarea este organul de decizia finală şi exclusivă a EEIG. Acesta acţionează în mod colectiv şi membrii titulari sunt solidari pentru Acţiunile de EEIG. Responsabilitatea principală a Adunării este de a asigura că toate activităţile necesare sunt întreprinse pentru a atinge obiectivele statutare ale EDCTP, şi că resursele sale sunt corect şi eficient gestionate. Acesta dispune de puterea de decizie finală şi exclusivă cu privire la:
• strategii generale şi planuri de acţiune pentru EDCTP
• planuri anuale de acţiune, inclusiv cererie de propuneri
• bugetele anuale şi conturile
• numirea şi eliberarea din funcţie a directorului executiv (ED), a directorului financiar (FM), a Înaltului Reprezentant (HR), precum şi membri ai personalului de conducere al Secretariatului
• Selectarea locatiei pentru Secretariat
• Angajamente pentru colaborare, acorduri şi parteneriate cu terţi
• informaţii publice privind iniţiativele, realizările şi rezultatele EDCTP
• numirea organismelor consultative (Consiliul de Parteneriat şi Comitetul de coordonare a ţările în curs de dezvoltare).

Secretariatul Executiv (ES - EEIG )
Secretariatul executiv asigură activităţile de zi cu zi ale EEIG, sprijină dezvoltarea consiliului de politica de parteneriat şi de reţea, sprijină activitatea Adunării Generale (GA-EEIG), Comitetul de coordonare al ţărilor în curs de dezvoltare (DCCC), şi crearea de reţele europene; negocieri cu partenerii, supraveghează programele finanţate, şi menţine operaţionale sistemele de control financiare.
Sediul principal al Secretariatului Executiv este situat în Haga, Olanda. Secretariatul are stabilit un al doilea birou in Cape Town, Africa de Sud, care reprezintă EDCTP în Africa, şi promovează participarea ţărilor în curs de dezvoltare în EDCTP. Acesta oferă sprijin pentru activităţile din teritoriile EDCTP în Africa, în special DCCC şi Înaltul Reprezentant.

Consiliul de Parteneriat (PB)
Consiliul de Parteneriat (PB) este un panel ştiinţific de experţi independenti, membrii cu drepturi depline, cu drept de vot. Patru sunt experţi din ţările în curs de dezvoltare şi patru din Europa. Adunarea Generala a EEIG numeşte aceşti opt membri, şi le-a propus suplimentarea numarului de membri. PB elaboreaza cadrul strategic al EDCTP şi oferă consiliere Adunarii Generale privind aspectele tehnice şi ştiinţifice referitoare la programul de EDCTP. PB pregăteşte propuneri şi recomandări care urmează să fie prezentate prin intermediul Secretariatului Adunării Generale, în special cu privire la:
• nevoile şi priorităţile strategice pentru noi intervenţii clinice, de formare şi consolidarea capacităţii
• apel pentru propuneri de proiecte şi a altor proceduri pentru punerea în aplicare a planurilor de acţiune
• criteriile şi procedurile de evaluare
• planuri de acţiune anuale, inclusiv apelurile prevăzute
• rezultatele evaluarii şi listele de proiecte prioritare

Comitetul de coordonare al ţărilor în curs de dezvoltare (DCCC)
Comitetul de coordonare al ţărilor în curs de dezvoltare (DCCC) este un organism consultativ independent de oameni de şiinţă din Africa şi a cadrelor medicale. Scopul este de a consolida DCCC dezbaterii politice şi de a oferi informatii pentru strategia EDCTP prin agregarea şi transmiterea opiniilor oamenilor de şiinţă din ţările în curs de dezvoltare Consiliului de Parteneriat, Secretariatului Executiv şi Adunării Generale.
DCCC dezvoltă strategii şi acţiuni pentru a îmbunătăţi coordonarea între membrii săi, precum şi cu alţi parteneri care participă la EDCTP, inclusiv guverne şi organizaţii internaţionale. Aceste acţiuni pot include:
• promovarea creării şi conectarii programelor naţionale de studii clinice pentru HIV / SIDA, malaria şi tuberculoza în Africa
• crearea şi promovarea unui forum de oameni de şiinţă şi experţi din Africa
• asigurarea legăturii cu autorităţile din domeniul sănătăţii
• colectarea de opinii şi diseminarea de informaţii pentru ţările în curs de dezvoltare
• interactiunea cu OMS şi alte organizaţii regionale
• interactiunea cu Înaltul Reprezentant, Secretariatul Executiv, Consiliul de Parteneriat şi programele naţionale si europene.

Inaltul Reprezentant (HR)
Adunarea Generala EEIG poate numi unul sau mai mulţi înalţi reprezentanţi. Înaltul Reprezentant (HR) este o persoană cunoscută pe plan internaţional, creditata si respectata pentru servicii publice. HR este angajat şi dedicat obiectivele propuse şi modului de operare a programului EDCTP.
Înaltul Reprezentant este în strânsă colaborare cu directorul executiv şi Secretariatul Executiv, în scopul de a:
• creşte vizibilitatea EDCTP
• de a obţine sprijinul politic pentru EDCTP, în special în Africa
• de a se implica in activităţi de strângere de fonduri pentru EDCTP
HR nu are functii executive, şi nu poate angajeze să GEIE sau EDCTP din punct de vedere financiar sau legal. El este sprijinit în activităţile sale de către Secretariatul Executiv şi lucrează în strânsă colaborare cu directorul executiv.
Dr. Mocumbi a fost prim-ministru al Republicii Mozambic in perioada 1994 - 2004 şi este Înaltul Reprezentant EDCTP din luna martie 2004.
 
Competitia de proiecte pe EDCTP
Apelul curent: publicat la 17 iunie 2008
Data limita: 31 decembrie 2010
EDCTP invită persoane fizice care doresc să servească ca evaluatori pentru:
• Studiile clinice pentru bolile HIV / SIDA, malaria şi tuberculoza
• Premii de formare post-universitare
• Consolidarea capacităţilor de subvenţii, inclusiv etică şi stabilirea unor reţele de excelenţă

Tipuri de granturi
EDCTP oferă finanţare pentru proiecte integrate pentru efectuarea studiilor clinice. Aceste proiecte integrate combina studiile clinice cu consolidarea capacităţilor şi crearea de reţele. Aceste componente trebuie să fie strâns integrate în aşa fel încât să se asigure că dezvoltarea capacităţilor şi reţelele stabilite sunt utilizate pentru a efectua cu succes studiile clinice, în conformitate cu cele mai bune practici şi să promoveze durabilitatea capacităţilor de cercetare clinice în Africa.
Independent de aceste proiecte integrate EDCTP oferă, de asemenea:
1. Granturi pentru dezvoltarea capacitatii în etică, pentru a sprijini înfiinţarea, consolidarea comitetelor naţionale de etică si grupuri de revizuire instituţionala.
2. Premii de instruire pentru a sprijini şi dezvolta poziţia de lider ştiinţific, pentru efectuarea de studii clinice în Africa. EDCTP va oferi premii pentru bursieri seniori. Premiile de formare au scopul de a crea şi consolida atât capacităţile umane şi instituţionale în institute africane de a întreprinde studiile clinice la nivel internaţional. EDCTP va sprijini, de asemenea, dezvoltarea de programe de formare relevante pentru desfăşurarea studiilor clinice în Africa.


Bugetul general al EDCTP este de aproximativ 400 milioane de euro pentru 7 ani. Acest buget este format din două componente. contribuţiile naţionale ale statelor membre, estimata la 200 milioane euro si contributia financiară a Comisiei Europene în suma de 200 milioane de euro

Modificat la: 2010-12-02 16:14:00