Departamentul de analize fizico-chimice şi control al calităţii

Cuvinte cheie

cercetare analitica, testare, control calitate, puritate, compozitie chimica, structura, stabilitate, teste dizolvare ,,in vitro”, documentatie APP, acreditare SR EN iso/cei 17025:2005 , autorizare GLP

Domenii cheie de expertiza, capabilitati, competente - descriere laborator

Competente: (i) dezvoltare si validare metodologie de control produse farmaceutice, medicamente si suplimente nutritive conform cerintelor si ghidurilor europene, (ii) testare calitate si stabilitate produse farmaceutice, medicamente si suplimente nutritive, (iii) elaborare documentatie pentru obtinere autorizatie de punere pe piata

Tip de servicii

- Servicii de  cercetare si testare complexa prin metode fizico-chimice

Descrierea serviciilor oferite de laborator

(i) Dezvoltare si validare metodologie de control pentru produse de uz farmaceutic, medicamente, ambalaje farmaceutice, suplimente nutritive conform cerintelor si ghidurilor europene; (ii) testare stabilitate produse farmaceutice si medicamente; (iii) caracterizare complexa si testare calitate prin metode avansate (analiza elementala, spectrofotometrie UV-VIS, IR, spectrometrie: de absorbtie atomica,  de masa cu plasma cuplata inductiv, cromatografie de lichide de inalta performanta si ultraperformanta cuplata cu spectrometrie de masa, cromatografie de gaze)

Ministere, autoritati publice locale si centrale care pot fi incluse in categoria de beneficiari / utilizatori

Ministerul Sanatatii / Producatori de medicamente si suplimente nutritive, importatori de medicamente din tari terte

Certificari/ Autorizari/ Acreditari  detinute de laborator

-Primul laborator de control al medicamentelor autorizat GLP de  catre Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale inca din 2004

-Reautorizat GLP: autorizatie nr.13L / 31.03.2014

-Certificat de acreditare conform SR EN iso/cei 17025:2005 de catre RENAR - nr.LI 738 / 2008

-In curs de obtinere Certificat de reacreditare SR EN iso/cei 17025:2005 de catre RENAR

Datele de contact (telefon, fax, email,

inregistrare ERRIS - adresa website

-tel: 021-321.21.17

-fax: 021-322.29.17

-e-mai: iccf@ncpri.ro

-platforma ERRIS:

http://erris.gov.ro/Analytical-Research-Department

-adresa website: www.ncpri.ro